【背景知识】
肿瘤抗PD-1/PD-L1免疫治疗，其作用机制是针对PD-1或PD-L1，设计特定的抗体与之结合，从而阻止PD-1和PD-L1的识别过程，恢复T细胞功能，激活免疫系统，从而杀死肿瘤细胞。多种临床结果表明，对于晚期转移的或不可手术的肿瘤患者（特别是非小细胞肺癌、黑色素瘤和膀胱癌患者），由临床医生建议进行抗PD-1/PD-L1药物免疫治疗的，可以首先进行PD-L1表达检测。目前FDA已批准5种PD-L1/PD-1药物上市，CFDA也已经批准Nivolumab（Opdivo）在中国上市。2018版非小细胞肺癌NCCN指南明确说明，晚期患者在PD-L1 ≥50%时且EGFR、ALK、ROS1、BRAF阴性或状态未知时，推荐一线使用Pembrolizumab。
目前FDA已批准的抗PD-1/PD-L1治疗药物
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药品名
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Pembrolizumab
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Nivolumab
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Atezolizumab
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Avelumab
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Durvalumab
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商品名
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Keytruda
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Opdivo
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Tecentriq
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Bavencio
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Imfinzi
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厂商
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默沙东
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百时美施贵宝
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基因泰克/罗氏
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辉瑞/默克
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阿斯利康
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靶点
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PD-1
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PD-1
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PD-L1
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PD-L1
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PD-L1
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适应症
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黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、微卫星不稳定性高或错配修复缺陷的肿瘤等
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黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、肝癌、微卫星不稳定性高或错配修复缺陷的肿瘤
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非小细胞肺癌、尿路上皮癌
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默克细胞癌、尿路上皮癌
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尿路上皮癌
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【产品简介和优势】
•数问公司自主研发，多家合作伙伴认可
•被领先制药公司新药临床试验指定为独家伴随诊断服务
•与国外知名公司PD-L1检测对比，结果表明具有高度一致性
•性能稳定可靠，批内/批间重复性、不同实验室间重复结果显示显色效果稳定
使用数问和国外某知名公司的PD-L1检测试剂盒对相同肿瘤样本进行检测对比，100例的检测结果显示两者总体一致性高达99%，具有高度一致性：
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分组
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国外知名公司PD-L1检测试剂盒
（美国FDA注册）
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阳性一致性（PPA）
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阴性一致性（NPA）
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总体一致性（OPA）
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数问PD-L1检测
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阳性
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阴性
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阳性
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13
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1
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100%
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99%
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99%
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阴性
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0
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86
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【样本要求】
•检测材料：肿瘤患者FFPE组织切片
•样本要求：FFPE组织腊块白片5片（正电荷处理的玻片/玻片盒），切片厚度3-5μm，常温寄送
•检测时间：4个工作日
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