导读

2017年9月6日，浙江数问生物技术有限公司的EGFR和BRAF两款基因突变检测试剂盒产品，顺利通过欧盟CE Mark（简称CE）认证，获得了进入欧盟市场的通行证。

欧盟CE认证是一种产品认证，属于欧盟市场的强制性认证，表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求，被认为是一个产品打开并进入欧洲市场，甚至是东南亚、中东和非洲等很多国际市场的“护照”。

据了解，数问生物获得CE认证的EGFR和BRAF基因突变检测试剂盒，均是公司自主研发的特色产品。通过采用创新技术，两种试剂盒对EGFR和BRAF基因突变的检测，在保持较高特异性的前提下，野生型背景下的突变检测限可以分别达到0.1%和0.01%，远高于市场同类产品，为临床靶向用药创造了更多有利条件。

此外，数问生物还利用独创的CODAR-PCR技术开发出了其它多款同类产品，包括EGFR-T790M/ALK/ROS1突变检测等，其中EGFR-T790M突变在野生型背景下的检测限也达到0.01%，可以为临床精准筛选出更多使用一代EGFR-TKIs进展的患者，同样具备较大的临床应用价值。

“数问生物坚信，创新才是打造核心竞争力的根本途径。成立至今，我们始终以创新为第一战略”，数问生物总经理张以哲表示，“通过独家自主创新，即使是普通的大众化产品，我们也能赋予其更加强大的市场生命力。此次EGFR和BRAF获得欧盟CE认证就是一次成功的尝试，我们的创新技术显著提高了试剂盒的灵敏度、特异性和稳定性，试剂盒使用更方便，并且降低了其储存和运输成本，使其具备了走出国门，在欧盟等国际市场上进行竞争的强大产品力，我们已经从国外经销商和意向客户得到积极的反馈，相信必将为数问生物走向国际市场打开了一个全新的局面。”