近年来，肿瘤免疫治疗如免疫检查点抑制剂抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体等在多种恶性肿瘤的治疗中均获得了飞速发展，百时美施贵宝的纳武单抗（Nivolumab）和默沙东的帕博利珠单抗（Pembrolizumab）在今年获得CFDA批准在中国上市。国内部分PD-L1/PD-1药物例如恒瑞的瑞特珠单抗SHR1210等也在进行临床试验中。

一篇来自韩国研究者发表在Nature Medicine上的文章，比较了PD-L1、MSI、TMB、EBV 4个标志物对PD-L1抑制剂药物在胃癌中的疗效预测，结果显示PD-L1的总体得分优于MSI和TMB，其敏感性和阴性预测值均达到100%。PD-L1的阴性预测值100%意味着预测阴性的患者药物完全无效，没有错过任何一个可能获益的患者。而其余3个标志物的敏感性均为40%左右且阴性预测值82%左右，意味着有一些其实有效的患者被误判为阴性，失去治疗机会。在上述MSI、TMB和EBV疗效预测中，PD-L1是一个领先且优秀均衡的方法。

数问生物在国内率先推出首个原创的PD-L1检测试剂盒，可准确判断肿瘤组织中PD-L1的表达状态，为抗PD-L1/PD-1药物研发和临床提供优秀的检测方案。恒瑞抗PD-1药物SHR1210用于治疗常规治疗失败的晚期食管鳞癌患者的安全性、疗效和分子标志物疗效预测的探索研究发表于2018年Clinical Cancer Research上，其中PD-L1表达检测采用了数问生物PD-L1检测试剂。临床结果显示，PD-L1阳性（PD-L1表达≥5%）患者具有更高的客观缓解率。

食管鳞癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤之一，晚期食管鳞癌患者的预后差，5年生存率仅有15-25%。中国医学科学院肿瘤医院针对恒瑞公司生产的新型PD-1抗体SHR1210进行了一项多中心、单臂、开放标签的I期临床研究，治疗常规化疗失败或不能耐受的晚期消化道肿瘤食管癌，评估SHR1210的安全性和疗效分析，还分析PD-L1表达与SHR-1210疗效之间的关系，以探索可用于疗效预测的生物标志物。

中国地区总共纳入了30例复发或转移的、既往化疗耐药的晚期食管鳞癌患者。其中，10例患者（33.3%）经独立影像学评估获得了客观疗效，中位无进展生存期是3.6个月（95% 置信空间：0-7.2）。PD-L1阳性患者获得客观疗效者要多于PD-L1阴性患者（15例阳性者有7例客观疗效，9例阴性者有1例客观疗效）。同时，肿瘤突变负荷和潜在的突变相关新生抗原（MANA）也与更佳的疗效相关。该项研究显示，在晚期食管鳞癌患者中，SHR-1210具有明确的抗肿瘤活性，且安全性为可耐受。此外，SHR1210治疗晚期食管鳞癌的一项大型随机III期临床研究也已经开始，值得期待。

数问生物PD-L1试剂盒和检测服务已经被多家著名领先制药公司（例如恒瑞）用于抗PD-1免疫治疗药物的数十个临床试验，为中国的肿瘤免疫治疗药物开发贡献力量。数问生物旗下美国病理学家协会CAP认证的数问观止医学检验中心也顺利拿到CAP的 PD-L1项目的2017年度的室间质评优秀成绩单，与国外Dako、Ventana等公司的检测结果高度一致，体现了数问生物开发的PD-L1试剂盒的高品质，同时也证明了数问观止检验中心可靠的检测能力。此外，通过327例的临床样本检测，数问生物PD-L1检测与Dako 22C3试剂盒高度的一致性（总体一致性97.55%）。

关于数问生物

数问生物专注于创新医学独家诊断产品和技术，通过伴随诊断试剂开发和临床试验样本检测服务，可以为新药研发公司提供关于伴随诊断的一站式服务。公司技术团队包括了多名曾在欧美知名分子诊断企业从事管理和诊断技术研发的归国博士和专家，致力于通过国际合作和自主创新，打造和壮大领先的国际化创新医学诊断转化平台，已获得60多项独家诊断专利技术和专利产品，成功开发了20多个同类首创的诊断新产品和服务。公司建有近万平米的大型研发中心，完善的诊断试剂盒研发、生产和质检设施，获得ISO13485质量管理体系认证等多项专业认证，能为国内外各类创新药企开发中、美、欧注册的伴随诊断试剂。

同时，旗下数问观止医学检验中心是浙江省第一家获得美国病理学家协会（CAP）认证的第三方独立实验室，可提供高质量的医学检验服务，其检测结果被中美欧各国药监局认可，具备为跨国药企开展临床试验样本检测服务的能力和经验。

1.Huang J, Xu B, Mo H, et al. Safety, activity and biomarkers of SHR-1210, an anti-PD-1 antibody, for patients with advanced esophageal carcinoma，Clinical Cancer Research，2018

2.Kim S T, Cristescu R, Bass A J, et al.Comprehensive molecular characterization of clinical responses to PD-1inhibition in metastatic gastric cancer[J]. Nature Medicine, 2018。