德国，美因茨，2016年7月12日：来自2016年BMC Cancer杂志第16期中的一项最新技术验证性试验报道，浙江数问生物技术有限公司和BioNTech诊断公司旗下产品妈妈泰谱®（MAMMATYPER®）在乳腺癌分子分型中具有极高的判定精准度[1]。该项研究结果再一次证明，与目前临床上的常规检测手段相比，妈妈泰谱®不仅在无病生存期和总生存期预测方面占据优势[2]，而且在技术层面也具有巨大的先进性。
免疫组化（IHC）和FISH/CISH是目前临床上对乳腺癌分子分型四种标记物检测的常规手段，但其实在临床很多方面特别是标记物Ki-67的判断上仍存在很多问题[3-7]。而妈妈泰谱®产品则是通过全新实时荧光定量PCR（RT-qPCR）方法检测肿瘤FFPE切片中四种标记物的mRNA表达，从而解决了上述难题。实际上，之前的研究已经证明该项技术在和IHC的比较中具有更大的临床优势[8-10]。
此次发布在BMC Cancer杂志中的研究主要从三个方面对妈妈泰谱®产品进行技术性验证，分别是试验地点，样本肿瘤细胞比例和RNA准备方法。实验分别在三个不同的地点，使用不同的RT-qPCR仪器并对包含标志物基因不同表达状态的FFPE样本进行了多项重复性对比实验。
对同一试验地点而言，使用2种不同的RT-qPCR仪器检测发现，二者对四种标志物检测的结果一致性分别是100% ERBB2, 96.9% ESR1, 97.2% PGR和98.6% MKI67。在不同的试验地点间，妈妈泰谱®对所有上述四个标记物的检测一致性均超过96%。而对一份常规的临床样本而言，即使提取RNA的稀释倍数达到了64倍，即使非肿瘤组织比例达到80%（包括原位癌），妈妈泰谱®的检测结果依然可靠稳定。
BioNTech诊断公司总经理Dr. Sierk Poetting对此评价道：“这表明即便是在不同的实验地点和其它多种不同的条件下，妈妈泰谱®试剂盒的检测结果依旧是极其稳定的。而毫无疑问，妈妈泰谱®是一项精准的、可被标准化的且又重复性极高的乳腺癌分子分型诊断产品。”
总之，通过对四种分子分型标记物的精准、定量而又重复性极高的试验判定，妈妈泰谱®可以大为提高乳腺癌患者诊断水平。
目前，数问生物应用从德国独家引进的妈妈泰谱®进行的检测服务已经全面开展，与此同时，数问生物也已经完成国际多中心技术性验证和其它辅助研究，这些研究都显示了妈妈泰谱®的巨大诊疗优势，并且可以帮助临床医生和乳腺癌患者真正达到乳腺癌的精准治疗。
参考文献：
1. Laible M et al. Technical validation of an RT-qPCR in vitro diagnostic test system for the determination of breast cancer molecular subtypes by quantification of ERBB2, ESR1, PGR and MKI67 mRNA levels from formalin-fixed paraffin embedded breast tumor specimens. BMC Cancer. (Published online 07 July 2016).
2. Wirtz Ralph M et al. Biological subtyping of early breast cancer: a study comparing RT-qPCR with immunohistochemistry. Breast Cancer Res Treat. (Published online 24 May 2016)
3. Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology, College of American Pathologists. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guideline recommendations for immunohistochemical testing of estrogen and progesterone receptors in breast cancer. Arch Pathol Lab Med, 2010, 134(7):48-72.
4. Wolff AC et al. American Society of Clinical Oncology, College of American Pathologists. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guideline recommendations for human epidermal growth factor receptor 2 testing in breast cancer. J Clin Oncol, 2007, 25(1):118-45.
5. De Dueñas EM et al. Prospective evaluation of the conversion rate in the receptor status between primary breast cancer and metastasis: results from the GEICAM 2009-03 Convert HER study. Breast Cancer Res Treat, 2014, 143(3):507-15.
6. Orlando L et al. Discordance in pathology report after central pathology review in early breast cancer and its impact on treatment choice. ASCO Meeting Abstracts, 2011, 29:585.
7. Polley M-YC et al. International Ki67 in Breast Cancer Working Group of the Breast International Group and North American Breast Cancer Group. An international Ki67 reproducibility study. J Natl Cancer Inst, 2013, 105(24):1897-906.
8. Lehmann-Che J, Amira-Bouhidel F, Turpin E, Antoine M, Soliman H, Legres L, et al. Immunohistochemical and molecular analyses of HER2 status in breast cancers are highly concordant and complementary approaches. Br J Cancer, 2011, 104(11): 1739-46.
9. Susini T et al. Preoperative assessment of HER-2/neu status in breast carcinoma: The role of quantitative real-time PCR on core-biopsy specimens. Gynecologic Oncology, 2010, 116(2):234-9.
10. Wilson TR et al. Development of a robust RNA-based classifier to accurately determine ER, PR, and HER2 status in breast cancer clinical samples. Breast Cancer Res Treat, 2014, 148(2):315-25.
