导读：

PD-L1检测可以为临床医生在肿瘤免疫治疗方案的选择上提供重要的信息和依据。而默沙东Keytruda在和百时美Opdivo在非小细胞肺癌一线治疗上的焦点之战，亦再次证明了肿瘤细胞PD-L1表达检测的必要性。

1. 抗PD-1/PD-L1免疫治疗改变肿瘤临床治疗的格局

肿瘤抗PD-1/PD-L1免疫治疗是目前肿瘤治疗领域中的焦点话题，三种FDA批准的相关药物Keytruda、Opdivo和Tecentriq在多种肿瘤的临床试验中取得了瞩目的成果。

与普通化疗方案相比，肿瘤抗PD-1/PD-L1免疫治疗可以显著延长患者的生存时间，且安全性更好，目前FDA已经批准了多个药物和多项适应症供临床医生和患者选择使用，如下表所示：

2. PD-L1伴随诊断在肿瘤免疫治疗中占据关键地位

肿瘤细胞上的PD-L1分子可以与T淋巴细胞上的PD-1分子结合，传递抑制性信号，使肿瘤细胞不能被免疫系统清除。
抗PD-1/PD-L1免疫治疗药物可以阻断PD-L1与PD-1的结合，使免疫系统能够杀死肿瘤细胞，达到治疗癌症的目的。

如上图所示，肿瘤细胞可以通过表达PD-L1逃避免疫系统的追踪。因此，肿瘤细胞中PD-L1的表达和作用对于抗PD-1/PD-L1免疫治疗药物的药效会有着重要的影响。多项临床研究证明，使用免疫治疗药物后，与PD-L1低表达的患者相比，PD-L1高表达的患者在客观缓解率、无进展生存期等生存指标上均有着较大的提升，这表明肿瘤细胞PD-L1的表达与治疗效果有着非常密切的联系。

而前段时间Keytruda和Opdivo的焦点之战，更是让专家们认识到PD-L1检测的重要性。2016年10月24日，基于Keytruda药物在KEYNOTE-024临床试验中的优异表现， FDA正式批准默沙东免疫治疗药物Keytruda，用于一线治疗PD-L1高表达（≥50%）的转移性非小细胞肺癌患者，较化疗组延长了4个月的PFS（10.3月VS  6.0月，HR=0.5），降低了50%的死亡风险，使得免疫治疗可以取得化疗，成为PD-L1高表达的晚期肺癌患者一线治疗的新选择。对此，我国著名肺癌专家吴一龙教授评论道：“针对哨卡点的免疫治疗，赢了近100年晚期肺癌治疗的基石—化学治疗。无论从有效率、无进展生存还是总生存，赢得利落、赢得干脆、赢得对手没话说。”

但是，早在8月份，百时美Opdivo一线单药治疗晚期非小细胞肺癌的临床试验，由于不对入组患者进行PD-L1表达量筛选，未能到达预期临床终点而宣告失败。

“默沙东的KEYNOTE-024研究，对象是高度选择的人群，必须是PD-L1高表达（占30%）、没有脑转移、没有自身免疫性疾病，一句话，是很纯的一个人群；但这种纯，才是精准医学的精髓啊！正确选择，高低立判，排兵布阵，也就是这个道理。”对此，吴一龙教授作出这样的评述。

3. 国内首个原创的PD-L1诊断检测

肿瘤抗PD-1/PD-L1免疫治疗将为中国的众多肿瘤患者提供一种新型、高效的临床治疗模式。为了适应临床和患者的这种需求，数问生物率先推出国内首个原创的PD-L1诊断检测。如下图所示，通过各个检测步骤的深度优化，数问生物PD-L1检测不仅拥有和国外检测试剂盒高度的一致性，还被证明拥有更好的染色效果，可以帮助临床医生更清晰的判断肿瘤组织中PD-L1的表达状态，从而为合适的患者筛选更为合适的治疗方案。