日前，每年一度的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在德国慕尼黑隆重举办，数问生物和BioNTech公司发表了2018年度最新研究摘要（编号168P/227P），旨在阐述其独家合作的妈妈泰谱产品在新辅助化疗中的疗效预测和预后价值。    

新辅助化疗即术前化疗，在近年来的临床研究和实践中，对于乳腺癌患者来说，新辅助化疗的价值正变得越来越重要。

首先，

当患者肿块较大时，往往不利于直接手术或者保乳的进行。新辅助化疗可以使乳腺癌患者肿块缩小，从而实现降期可手术、保乳的目的；

其次，

在治疗过程中临床可以定期评估患者对药物的敏感性，有利于后续治疗方案的制定。新辅助化疗的疗效评价指标 — 病理完全缓解（pCR），也被逐渐证明是一个可靠的预后指标。例如，临床上对于未达到pCR的三阴性患者，可通过术后的卡培他滨治疗改善其预后。

但需要注意的是，如果新辅助化疗效果不好，甚至在治疗期间出现疾病进展，可能会影响甚至贻误患者的后续治疗。因此，需要一个可靠、高效的疗效预测指标，辅助临床筛选合适的新辅助化疗患者人群。

在2018版CSCO乳腺癌最新指南中，临床推荐根据肿瘤大小、淋巴结状态或者分子分型等指标筛选合适的适应证患者，这些指标均可以做出一定的筛选，但仍略显宽泛，很难让医生和患者满意。

而在此次展出的ESMO摘要中，基于上述新辅助化疗相关的问题，数问生物和BioNTech公司独家合作的妈妈泰谱检测技术，试图给出更高效的解决方案。

目前，妈妈泰谱® 主要用于乳腺癌的分子分型检测，帮助临床和患者制定更加准确、可靠的内分泌治疗、抗HER2治疗和化疗决策。在此次研究中，妈妈泰谱® 检测通过给出预测病理完全缓解（pCR）的评分计算方法，对患者进行分层，最终筛选合适的新辅助化疗患者。

以下是妈妈泰谱® 在此次2018 ESMO摘要的主要内容：

一. 研究方法

收集TECHNO和PREPARE新辅研究中的活检样本共418例，其中肿瘤分期为cT1-2的样本共324例。分别进行妈妈泰谱® 检测并进行pCR评分计算，≤41分为低评分，预示患者接受新辅助化疗获得pCR可能性较低；≥42分为高评分，预示其获得pCR可能性较高。

二. 研究结论

1. 妈妈泰谱® pCR评分的新辅助化疗疗效预测价值

对于肿瘤分期为cT1-2的324例样本，妈妈泰谱® pCR评分为高评分的患者，其pCR率达到30.2%，与低评分患者的pCR率（3.0%）具有显著差异（OR=13.84, p < 0.001），而且在考虑到年龄、淋巴结状态、肿瘤分级和治疗因素后，这种差异仍然存在（OR=10.90, p < 0.001）。

2. 妈妈泰谱® pCR评分对于未达到pCR患者的预后价值

对于新辅助化疗没有取得pCR的324例患者，研究者进一步分析发现，与妈妈泰谱® pCR低评分（N=160，图中蓝线）相比，妈妈泰谱pCR高评分患者（N=110，图中红线）无病生存期（DFS）和总生存期（OS）均显著较差（DFS: HR=1.59, p=0.032; OS: HR=2.85, p < 0.001）。

●总结

基于以上展示的ESMO数据，对于需要或想要进行新辅助化疗的乳腺癌患者，妈妈泰谱® 在进一步明确患者分子分型的基础上，还可以提供精准的新辅助化疗疗效预测和预后信息。

对于妈妈泰谱® 检测pCR高评分的患者，其获得pCR的可能性更高，因此建议进行新辅助化疗。此类患者如果经新辅助治疗后未能达到pCR则预后较差，需要及时的给予可能的换药方案或者后续治疗等。

对于妈妈泰谱® 检测pCR低评分的患者应慎用新辅助治疗。

总之，精准分子分型已到来，精准新辅助化疗亦将至。

●展望

数问生物已经在进行更多妈妈泰谱® 在中国患者中的研究，同时，更多创新的产品如RDS®（肿瘤DNA损伤修复评估系统）等，也相继走向市场。

经典的IHC方法依然在显示出其经久不衰的魅力，而妈妈泰谱® 等新一代的检测产品的优势则逐渐凸显，让乳腺癌精准医学真正的始于分子分型、并在新辅等领域崭露头角、生生不息。

●关于妈妈泰谱®

妈妈泰谱® 是数问生物从德国BioNTech独家引进的产品，通过ER/PR/HER2/Ki-67四个指标的定量检测，为患者提供精准、快速的分子分型。妈妈泰谱®分型的可靠性在FinHer试验、中国人群等研究中均得到验证，相比于传统的IHC，妈妈泰谱® 是一种方法学上的精准变革，为乳腺癌分子分型的检测提供新的解决方案。

●关于数问生物

数问生物专注于创新医学诊断产品和技术，是一家集医学诊断试剂开发与销售、第三方医学检验服务、新药伴随诊断服务于一身的综合型生物技术企业。通过国际合作和专利技术引进消化再创新，数问生物打造了创新医学诊断的转化平台。公司已经与耶鲁大学、芝加哥大学、德国马普研究所、德国百欧恩泰公司、德国斯芬格泰公司等十多家知名医学机构和企业达成战略合作。结合自主创新，公司拥有了60多项独家专利、近20种同类首创的独家新型诊断标志物和独家诊断产品，涉及肺癌、乳腺癌、母胎医学、重症、心血管、肾病、大众健康预防筛查等多个领域。公司创始人及其创业团队包括了多名曾在欧美知名分子医学诊断企业从事管理和诊断技术研发的归国博士和专家，具有丰富的分子诊断企业管理和专利合作运营经验、以及技术开发优势。公司配有创新研发中心、ISO13485认证的诊断试剂生产质量体系、以及获得美国病理学家协会（CAP）认证的独立医学检验中心，全方位保证最新医学诊断技术以高水准和高质量转化和落地，多项产品获得国家创新产品认定和欧盟CE认证。