中国德清，2026年7月20日 —— 数问生物今日宣布，由南非知名产科专家牵头的一项前瞻性临床研究已经正式启动，旨在评估和验证娴宫主®（CercaTest RED®）——公司自主研发的新一代基于尿液错误折叠蛋白检测的即时检测（POCT）产品——在疑似子痫前期的高危孕妇中进行子痫前期筛查和短期风险预测的临床价值。
子痫前期是全球孕产妇及围产儿发病和死亡的主要原因之一，约影响全球 2%–8% 的妊娠。对于临床疑似子痫前期的孕妇，由于目前缺乏能够准确识别短期内病情进展高风险患者的有效工具，医生往往需要安排强化监测甚至住院观察。一种能够快速预测短期发病风险的即时检测产品，将有助于医生更早作出临床决策、优化患者分诊管理，并提高医疗资源利用效率，尤其适用于中低收入国家和医疗资源有限地区。
与需要专业仪器和中心实验室检测的实验室生物标志物检测不同，娴宫主®仅需一份尿液样本，即可在几分钟内完成尿液错误折叠蛋白检测并获得检测结果，无需任何专用仪器。其简便、快速、无需设备的平台设计，使其特别适用于基层医疗机构、社区医疗中心以及医疗资源有限地区的临床应用、以及两次产检之间的居家自测。
本研究由南非夸祖鲁–纳塔尔大学（University of KwaZulu-Natal）国际知名母胎医学及妊娠期高血压疾病专家Jagidesa（Jack）Moodley教授和自由州大学（University of the Free State）的Olive Khaliq 医生共同牵头开展。此前，由英国牛津大学、浙江大学医学院附属妇产科医院及中国医科大学附属盛京医院开展的多项研究，已在欧洲及中国人群中证实了娴宫主®在子痫前期诊断及短期风险预测方面的良好临床性能。本次南非研究将进一步评估娴宫主®在非洲人群中的临床表现，验证其识别短期内发生子痫前期高风险孕妇的能力，从而帮助实现及时临床干预、减少不必要住院，并优化医疗资源配置。
该项南非研究是娴宫主®在非洲开展的第二项临床验证研究。此前，由非洲临床研究网络ACRN（Africa Clinical Research Network）组织实施、盖茨基金会（Gates Foundation）资助的PROTECT-Africa（PROgnostic Testing to Enhance Clinical Triage of Pre-eclampsia in Africa）研究已经在津巴布韦、卢旺达和坦桑尼亚开展。两项研究将进一步拓展娴宫主®在不同非洲人群及医疗体系中的临床证据，为娴宫主®在非洲以及其它地区的广泛应用提供更加可靠的循证医学支持。
本次南非研究将与PROTECT-Africa研究以及近期将启动的亚洲多中心PRE-CERCA研究相互补充，共同构成娴宫主®全球临床验证计划的重要组成部分。随着亚洲和非洲多个国家临床数据的持续积累，这些研究有望建立目前全球最全面的娴宫主®用于子痫前期预测及临床管理的国际多中心循证证据体系之一，为该技术在全球范围内的临床推广奠定坚实基础。
数问生物执行董事长张以哲博士表示:“我们非常荣幸能够支持Jack Moodley教授和 Olive Khaliq医生开展这项重要研究。两位专家长期致力于妊娠期高血压疾病及孕产妇健康研究，是非洲该领域MammaTyper® 摒弃人工主观判读模式，以客观基因定量为核心底层逻辑，从根源规避传统检测的各类误差。本次白皮书以详实数据印证其核心优势：
关于娴宫主®（CercaTest RED®）
娴宫主®是数问生物在耶鲁大学独家授权的专利标志物基础上自主研发的子痫前期检测试剂盒，获得中国药监局注册和欧盟认证，是全球首款可家用自测的子痫前期检测产品。娴宫主®检测以孕妇尿液为样本，完全无创，操作简单，10分钟内出结果，可在医院使用，孕妇也可在两次产检间隔期间居家自测，准确性高，是实现子痫前期早发现早干预、守护母婴健康的必备工具。
关于数问生物 & Cerca Biotech
数问生物深耕肿瘤精准分子诊断赛道，专注打造经过严苛临床验证的创新诊断产品与全球化解决方案。Cerca Biotech 作为数问生物布局欧洲及全球市场的核心全资子公司，深耕乳腺癌分子诊断技术研发、临床验证与商业化拓展，旗舰产品 MammaTyper® 依托成熟 RT-qPCR 技术，完成乳腺癌四大标志物定量检测与精准分子分型。凭借行业顶尖的检测重复性、分析准确度以及全球化多中心临床验证积淀，MammaTyper® 已是国际公认的乳腺癌分子分型标杆方案，持续赋能临床诊断评估、预后判定与肿瘤个体化治疗方案制定。
